界面新闻记者 | 黄华
界面新闻编辑 | 谢欣
3月12日，开拓药业公告称，其全资附属公司苏州开拓与杭州涂麦科技订立品牌与销售运营合作协议，两家公司将就开拓药业的化妆品，包括但不限于防脱、祛痘、美白等产品领域，开展在海外市场的销售代理、品牌运营及市场推广的业务合作。
其中，开拓药业主要负责化妆品研发、生产及品质管控，涂麦科技主要负责化妆品营销推广业务。
公告还显示，涂麦科技主要从事大健康产品的线上线下产品营销和品牌推广业务，在海外销售渠道运营领域有丰富的经验，合作的一级、二级供货商超800家，服务客户遍及全球120个国家和地区。
由公告内容推测，开拓药业即将要在化妆品行业大展一番拳脚。
前述消息影响下，开拓药业盘中一度涨超10%。截至3月13日收盘，该公司报1.23港元/股，涨6.03%，最新总市值约5.5亿港元。
正在“渡劫”的前明星药企
开拓药业曾是疫情期间的明显创新药企，据企业官网，开拓药业成立于2009年，专注发展潜在“best-in-class”（同类最优）和“first-in-class”（首创新药）创新药物的研发及产业化，致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业；2020年5月，开拓药业在港股上市。
从产品线来看，开拓药业拥有6款正在开展临床研究的产品，包括两款雄激素受体（AR）拮抗剂、AR-PROTAC化合物、ALK-1单抗、Hedgehog抑制剂、mTOR激酶靶向抑制剂，以及正在进行临床前研究的ALK-1/VEGF双抗和c-Myc抑制剂等。
也就是，开拓药业尚无一款商业化产品上市。2024年上半年，这家公司的产品收入为0元，另有包括政府补助及银行结余及定期存款的利息收入610万元，较同期较少63.5%。
也是在2024年上半年，开拓药业的亏损净额由同期的2.12亿元减少至7150万元。企业表示，亏损大幅减少主要由于集团的研发成本及行政开支减少。
同时，开拓药业2024年的半年报还显示，企业研发成本缩减的原因包括：ALK-1及普克鲁胺相关临床试验暂停、研发人员减少导致的雇员福利开支减少3150万元等。
不难看出，开拓药业的处境并不乐观，它和诸多诞生于上一个创新药资本红利期中的生物科技公司一样，正处于行业低谷期。并且，企业已经开展了包括裁撤研发管线等在内的举措。另据《财经·大健康》报道，2024年1月，开拓药业进行了裁员且涉及公司各个部门。截至2024年上半年末，企业的期末现金及现金等价物为3亿元。
前述一系列的“节衣缩食”无非是为了活下去，而在“节流”的同一时间，开拓药业实则也在“开源”，例如，进一步迈入化妆品行业以促进收入多元化。
开拓药业在上一轮资本热潮中的故事有四个关键词，前三个分别是“新冠”、“普克鲁胺”和“雄秃”（注：指雄激素性秃发），第四个可能得是“接二连三地失败”。
在2021年12月，开拓药业普克鲁胺用于治疗新冠病毒的III期临床试验中期分析结果显示其未达到统计学显著性，尽管这一事件后续还出现过反转，但它也暗示了普克鲁胺新冠适应症的后续命运。
至今，普克鲁胺也没有在包括中国在内的国家获批新冠适应症，其海外曾在巴拉圭获得EUA（注：指紧急使用授权）。而曾经，普克鲁胺至少有两项与新冠治疗相关的Ⅲ期临床试验是全球多中心临床试验。多国的三期试验也代表了一家企业的研发投入和决心。现在看来，这一系列投入显然都打了水漂。
除了新冠，普克鲁胺还跌倒在了肿瘤适应症上。2023年3月，普克鲁胺在中国开展的一项用于治疗前列腺癌的III期临床试验宣告失败，OS（总生存期）主要终点未达到统计显著性差异。
同年11月27日，开拓药业KX-826外用治疗男性雄激素性脱发的中国III期临床试验（外用0.5%浓度）也遭遇失败。至此，开拓药业昔日的两款潜力产品实则都遭遇了重创。而作为一家港股上市公司，其股价也曾频频上演暴涨暴跌。
化妆品生意前景如何？
不过，从产品储备上来看，开拓药业至今都没有放弃KX-826和普克鲁胺。由开发进度观测， KX-826目前的优先级可能高于普克鲁胺，它也符合企业当前希望把化妆品卖到海外去的发展思路。
KX-826，也称“福瑞他恩”，在诞生之初就与皮肤息息相关。据企业招股书，它最早是苏州开禧研发的一种小分子AR拮抗剂，希望能作为局部皮肤科用药。苏州开禧也曾是开拓药业创始人童友之和郭创新旗下的资产。
后来，在媒体采访中，童友之透露，福瑞他恩是在做前列腺癌药之时被发现，在前列腺癌中，雄激素及其受体通路是癌症的驱动因素之一，同时它们也在脱发和青春痘疾病中也扮演关键角色，而由于福瑞他恩活性高、人体内稳定性差，它最终被决定外用来治疗脱发和青春痘。
也就是这样一款在研新药，在0.5%浓度的试验失败之后，开拓药业决定将其作为原料成分添加进化妆品中。
在2024年6月，KX-826获得国际化妆品成分命名委员会对国际命名化妆品成分（INCI）的审批命名。INCI名称为全球范围内被认可用于识别化妆品成分的系统名称，它被许多国家的产品标签法规引用。这就意味着，获得审批命名有利于开拓药业启动以KX-826为主要成分的功能性化妆品在全球上市。
之后在2024年7月，开拓药业顺势推出针对雄脱的外用防脱液，它也是高端化妆品牌KOSHINÉ的首款以KX-826为主要成分的化妆品。
开拓药业认为，前述品牌产品的上市销售将为集团带来稳定的收入和现金流量，从而助力企业长远发展。而这也是KX-826于皮科领域的首次商业化尝试，标志着开拓药业进入了商业化阶段。
目前来看，将自家在研新药作为化妆品成分添加销售似乎成了开拓药业的新经营策略。但截至目前，尚缺乏销售数据证明企业的转型是否成功，以及这门化妆品成分添加生意究竟能给企业带来多少现金流。
另在2024年10月，开拓药业的KT-939也获得INCI命名。在企业公众号的当天发文中，开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之提出，化妆品新型原料对实现化妆品功效差异化和保障安全起着关键作用，优质安全的化妆品原料有助于形成差异化竞争优势。他还称，公司还将推出以KT-939为主要功效性原料的美白祛斑产品，以KOSHINÉ高端品牌进入市场。
目前，在开拓药业官网的企业发展历程一栏中，2025年的重大动态有二，一是，首个创新AR机制的祛痘膏化妆品上市，二是，专研美白祛斑的KT-939精华乳液新品上市。
此外，开拓药业在药物开发这件事上也没有“死心”。据企业2024年半年报，KX-826与米诺地尔联合治疗成年男性脱髮的Ib/III期临床试验已获批、KX-826酊1.0%治疗中国成年男性脱髮的临床试验也已获批。在2024年12月底，KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发的关键性临床试验还宣布完成了III期阶段的首例受试者入组。
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