和誉-B(02256)发布公告,2025年3月6日,上海和誉生物医药科技有限公司今日宣布,高选择性小分子PRMT5*MTA抑制剂ABSK131的临床研究申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准。2024年12月初,其IND申请已获美国FDA 批准。
将在晚期实体瘤患者中开展一项I期临床研究,名为“一项评估ABSK131在晚期╱ 转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期、首次人体、多中心、开放性研究”。研究人群主要为甲硫腺苷磷酸酶(“MTAP”)基因缺失的患者。
约15%的实体瘤缺乏抑癌基因MTAP的表达。MTAP缺失发生率较高的实体瘤包括非小细胞肺癌(“NSCLC”)(15.7%)、胰腺癌(21.7%)、食管癌(28.4%)、间皮瘤(32.2%)、和胃肠癌(10.4%的胃癌和1%的结直肠癌),其中间皮瘤和胰腺癌还没有获批的靶向疗法。
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