南方财经全媒体集团全国两会报道组朱艺艺 韩利明 杭州、上海报道
“建议加速推进‘在药品专利期限补偿制度中增设‘出口豁免’规定’，着力完善制度机制，确保国内医药产业的持续健康发展”，全国人大代表、华海药业（600521.SH）总裁陈保华在十四届全国人大三次会议上提交的建议中指出。
2025年全国两会期间，陈保华聚焦医药行业，提出了《关于在药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定的建议》《关于抓紧出台原料药分段生产相关法规和指南的建议》《关于加快推进国家药品监管体系加入WLA清单的建议》《关于制定鼓励仿制药抗疫产品清单的建议》《关于进一步加快完善国产新药参比制剂遴选政策的建议》《关于完善持有人制度、加强委托生产质量管理的建议》等6条建议，围绕仿制药产业、MAH制度（药品上市许可持有人制度）、原料药分段生产等话题建言献策。
聚焦药品专利制度，建议增设“出口豁免”规定
值得一提的是，陈保华已连续三年建议“在药品专利期限补偿制度中增设‘出口豁免’规定”。
南方财经全媒体集团全国两会报道组关注到，此前，陈保华在全国人民代表大会十四届一次会议及二次会议上都提交了《关于在药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定的建议》。
从现状看，我国现行专利制度设立了药品专利期限补偿制度。
《中华人民共和国专利法》第四十二条第三款规定：“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利期限不超过十四年。”
2024年1月20日起施行的《中华人民共和国专利法实施细则》第八十三条规定，“在保护范围内，专利权人享有的权利和承担的义务与专利期限补偿前相同”。根据该规定，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售和进口其专利产品。包括为了出口目的实施相关专利的行为。
陈保华认为，上述药品专利期限补偿制度，鼓励了药品领域创新，延长了专利产品五年的销售保护期，但其未对药品出口作出明确的“出口豁免”规定，对医药行业会产生副作用：即在药品专利补偿期内阻止中国制药企业将药品出口到无专利保护或专利保护已过期的其他国家。
相比之下，印度等没有专利权延期制度的国家，原料药、仿制药的制造、使用、销售不受专利期限补偿制度的限制；欧盟各国执行“出口豁免”规定，他们在专利补偿期内以出口为目的的原料药、仿制药的制造、使用、销售也不受专利期限补偿制度的约束。
在陈保华看来，不受专利期限补偿制度约束的国家的制药企业会比我国药企早5年抢占国际医药市场，这样可能导致我国制药企业退出约四分之三的国际市场空间。对于我国仿制药产业而言，丧失国际市场不仅意味着发展空间的急剧缩小，更可能引发制药企业外迁、产业空心化等一系列连锁反应。
基于此，他建议，在《中华人民共和国专利法》第四十二条中增设第四款“出口豁免”例外规定，即：在药品专利权延长期内，以出口为目的或最终以出口为目的的原料药和制剂的研发、制造、使用、销售、许诺销售和进口等行为不构成侵犯专利权。
原料药分段生产短板，亟待法规“开方”
近年来，我国高度重视并大力扶持医药工业，推动医药产业研发与生产步入快车道。然而，原料药生产作为关键环节，仍面临一些亟待满足的需求和亟须解决的挑战。
从现行法规及相关政策上看，2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》规定“药品可以委托生产”，但对于“原料药”管理仅作了原则性规定，有关原料药的研制、生产、经营等要求未进一步明确。在实际操作过程中，当需要变更分段生产的工艺信息时，因缺乏相应具体的法规依据，导致分段生产在实际应用过程中受到了较大的制约。
而在2022年5月公开征求的《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》中虽然提到允许分段生产管理创新药，但是仍附加有生产工艺、设施设备或临床急需等限制，无法满足医药行业对原料药分段生产的迫切需求。
2024年10月国家药监局发布了生物制品分段生产试点工作方案，针对生物制品分段生产的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的全过程管理制度体系。但目前，该方案并未就原料药是否可以实施分段生产作出明确规定。
对比来看，原料药分段生产在国际上已成为一种普遍且高效的生产模式。欧美日等发达国家和地区在20世纪90年代率先明确规范了原料药委托生产、共享生产、分段生产等多种合作模式的生产安排，针对原料药多数采用ICH Q7要求进行监管，对于原料药的生产场地并没有限制，并且均允许在不同生产场地进行分段生产。
“原料药生产作为关键环节，仍面临一些挑战，特别是在高附加值、创新药物的原料药开发与生产方面存在明显的短板与不足；原料药的供应链在全球性突发事件的冲击下显得更加脆弱。”陈保华指出，“亟须制定原料药分段生产法规与指南，构建安全稳定的供应链体系，确保原料药供应的持续可靠。”
基于此，陈保华提出六条建议，包括在对原料药登记企业以及生产场地的监管上，规定境外或境内的申请人和生产场地均可实施原料药分段生产；在委托生产的药品范围上，明确规定一般药物的委托生产加工法规或指南文件，也适用于原料药。
此外，其建议还包括尽快完善《国家药品管理法实施条例》相关规定，通过对完成度较好的原料药或者产品经验较多的省市的分段生产“先行、先试”积累经验，并逐步开放创新型药物的原料药的分段生产，不断满足国内原料药分段生产的需求，补齐相应制度短板等。
“建议国家药品监督管理局根据我国医药产业的实际情况，并紧密跟踪国际原料药市场的发展动态，综合考量六条建议内容，尽快制定并发布关于国内统一药品市场中原料药分段生产的具体规定。”陈保华进一步补充，“以推动我国原料药在研发、生产、技术、条件、理念及监管等多方面逐步与国际标准接轨，实现国内原料药领域的高质量发展。”
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